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医药创新:如何从“中国首创”到“全球首创”
2019-10-09 09:52:00

  日前在第四届中国医药创新与投资大会上,“国产创新药”再次成为热议话题。“国内创新药在研管线高度集中在EGFR、VEGF、HER2和PD-1为主的肿瘤靶点药物。”弗若斯特沙利文咨询公司董事总经理毛化提出,国产创新药要真正做到从“中国首创”到“全球首创”,还要关注更多的新靶点。此外,从新药商业化的角度看,打铁还需自身硬的同时,也需要外部支付手段的加持。

  期待新药开发“全球首创”

  近年来,一批创新药企业正接连从自己的产品管线中拿出中国制造的创新药物。数据显示,2014年至2018年,CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)共批准一类创新药28个,5年间增长了125%。这一数据也被解读为中国已经跨入全球创新药第二梯队。

  创新药物上市后,也得到了市场一定的验证。以明星抗癌药PD-1为例,去年12月君实生物、信达生物国产PD-1连续获批,并在今年上半年销售额双双突破3亿元。但我们也清楚地看到,这一时间节点比全球首个PD-1产品获批上市的时间落后了5年。

  大家都在期待中国何时能有真正属于自己的创新药,甚至是从跟随者进阶到“全球首创”?

  但记者了解到的情况是,现阶段国内创新药的研发在一定程度上出现了“高端重复”的情况。“国内创新药在研管线高度集中在EGFR、VEGF、HER2和PD-1为主的肿瘤靶点药物。”毛化分析道。

  与此同时,中国药企的创新成色还有待提升。今年8月,信息服务提供商科睿唯安发布了一份《亚太地区创新制药报告》,共有42家来自中国的药企进入《报告》中的“亚太地区最具创新力制药企业”排行榜。但在评价标准为“有10种或更多新药上市”的“大型企业”中,仅复星医药一家上榜。

  新药研发可汲取国际经验

  如何探寻新靶点,基础研究的作用不言而喻。华领医药首席执行官陈力介绍称:“对于疾病的竞争是进展性的,(基础)科学进展到一定的阶段进行临床研究,再反馈到基础科学研究。”

  “企业在有一定的经济实力的条件下,要主动进行基础研究,投入一部分资金与大学联合。”跨国药企赛诺菲集团全球研究部总裁刘勇军称,“投下的钱,可能短时间看不到希望,但是长期来看,对新药研究来讲是有利的。”

  科睿唯安数据显示,全球新药开发成本已经由2014年的19亿美元增加到2017年的32亿美元。国内中小药企若想单独完成一款新药的开发,实属困难。

  记者注意到,部分跨国药企通过投资中国药企,与中国各地的本土创新药研发机构合作开发创新药物,充分发挥本土小型研发公司高效和低成本的优势。这也为中国创新药企业汲取国际成熟创新药开发经验提供了另一个路径。

  创新药企商业化道路铺开

  随着国产创新药的逐步上市,国内创新药企对产品商业化的探索之路也徐徐铺开。值得注意的是,以PD-1为例,扩大适应证成了获得市场的关键。此前,信达生物的信迪利单抗“达伯舒”、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗“艾瑞卡”先后上市,在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤领域中展开正面竞争。

  谈及商业化,除了企业自身的产品管线以外,不得不提的还有国内市场的支付能力问题。对此,元明资本创始合伙人田源强调称,要解决支付问题有两点很重要:“一方面是国家医保,另一方面是商业保险。”在信达生物首席财务官奚浩看来,医保与定价需要注意“平衡”与“合理”,“我们都在积极争取进医保,但是在这个过程中,我们要考虑应该以怎样的价格合理地进入医保,既能惠及更多患者,又能让公司的投入得到合理回报。”

  值得注意的是,国内创新药企在本土市场上赛跑的同时,也将眼光瞄准了国际市场。9月12日,复宏汉霖宣布与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma,Tbk.旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics(以下简称KG Bio)达成合作共识,授予KG Bio就复宏汉霖自主研发产品HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)的首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利,交易总金额预计可达6.92亿美元。

  对此,刘世高表示:“我们知道现在国内做PD-1的药企可能有十几家甚至几十家,而东南亚有6.5亿人口,但做PD-1的药企可能只有3到5家,市场竞争的格局完全不一样。”滑 昂 张潇尹

  编辑:田振亚